Ugrás a tartalomhoz
" Mi vagyunk Soros ellenzéke”
#ez történik
#Orbán Viktor
#belföld
#bevándorlás
#Soros György
#külföld
#fehér férfi
#demográfia
#sport
#Brüsszel
#vélemény
#tudomány
#terrorizmus
#egyetemimetoo

Benyújtották az uniós engedélykérelmet a Johnson & Johnson oltóanyagára

888.hu ; MTI

2021.02.17. 07:00

A Johnson & Johnson-csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica-Cilag NV gyógyszeripari vállalat kedden benyújtotta az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának engedélyeztetési kérelmét.

Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő amszterdami székhelyű ügynökség közleménye szerint az EMA Humángyógyszer-bizottsága (CHMP) gyorsított eljárás keretében kezdi meg a COVID-19 Vaccine Janssen nevű oltóanyag vizsgálatát, aminek során értékelni fogja a vakcina hatékonyságára és biztonságosságára, valamint minőségére vonatkozó, már rendelkezésre álló adatokat.
Az oltóanyag feltételes forgalomba hozatalára vonatkozó ajánlását az ügynökség várhatóan március közepéig közzéteszi – írták.
Az ügynökség közölte, a rövidített értékelési folyamat azért lehetséges, mert az EMA korábban már megkezdte a Johnson & Johnson által fejlesztett oltóanyag folyamatos felülvizsgálatát.

Amennyiben az EMA arra a következtetésre jut, hogy az oltóanyag azonnali rendelkezésre állásából származó előny egyértelműen meghaladja a gyógyszerrel összefüggő kockázatokat, akkor javasolni fogja a feltételes uniós forgalomba hozatali engedély megadását. Az Európai Bizottság az EMA ajánlásának birtokában adhat feltételes forgalomba hozatali engedélyt a vakcina európai alkalmazására. Az uniós bizottság korábban 400 millió adag vakcina beszerzéséről szóló szerződést kötött a Johnson & Johnson vállalattal.

Az ügynökség közölte azt is, hogy a feltételes forgalomba hozatali engedély megadását célzó eljárás során a gyógyszerre vonatkozó vizsgálat a szokásosnál kevésbé átfogó adatok alapján történik. Az engedély megadását követően a vállalatoknak bizonyos határidőn belül további, többek között a folyamatban lévő vagy új vizsgálatokból származó adatokat kell szolgáltatniuk annak megerősítésére, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.
A Johnson & Johnson oltóanyagában

ártalmatlanított adenovírussal juttatják be a koronavírusra jellemző tüskefehérjét a szervezetbe.

Az immunrendszer ezután idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és a fehérvérsejtek csoportjához T-sejteket termel ellene. A vakcinában található adenovírus nem képes szaporodni, és nem okoz betegséget – tették hozzá.

Az új típusú koronavírus járványának kezdete óta ez a negyedik kérelem, amelyet oltóanyagaik uniós használatára nyújtottak be gyógyszergyártó vállalatok az EMA-hoz. Ezt megelőzően a német BioNTech és az amerikai Pfizer, a szintén amerikai Moderna, valamint az Oxfordi Egyetem és a brit–svéd AstraZeneca vállalat fordult a gyógyszerügynökséghez. Vakcináikat azóta engedélyezték, és az uniós tagállamok alkalmazzák azokat a koronavírus ellen.
A gyógyszerügynökség korábban már megkezdte az amerikai Novavax és a német CureVac gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését (rolling review) is.

EZEK IS ÉRDEKELHETNEK

OLVASTAD MÁR?

Karácsony: A migránsok jogainak biztosítása erkölcsi kötelességünk

Karácsony Gergely egy német lapnak hivatkozva arról beszélt, hogy fontos a migránsok megfelelő jogainak biztosítása, de nem fog ezzel kampányolni, mert akkor elvesztené a választást.

Tokió 2020 – magyar éremesőt ígér a kedd

Tokió 2020 – magyar éremesőt ígér a kedd

A birkózó Lőrincz Tamás révén egy arany- vagy ezüstérem már biztos, de a finndingis Berecz Zsombortól és a kajakosoktól is várható kiemelkedő, dobogót érő eredmény kedden a tokiói olimpián.

A Momentum elszámoltatna mindenkit magán kívül, Soros volt alapkezelőjét nemi erőszakkal vádolják

A Momentum elszámoltatna mindenkit magán kívül, Soros volt alapkezelőjét nemi erőszakkal vádolják

LMBTQ színek, videók és olimpikonok is harcba szálltak a heteroszexualitás ellen a mai nap.

Oktatóvideókkal érzékenyíti a gyerekeket egy LMBTQ-szervezet

Oktatóvideókkal érzékenyíti a gyerekeket egy LMBTQ-szervezet

Videókban mutatják be a gyerekeknek a szexualitás minden fajtáját, kihegyezve az LMBTQ-ra.

Nemi erőszakkal vádolják Soros György volt alapkezelőjét

Nemi erőszakkal vádolják Soros György volt alapkezelőjét

A Soros Fund Management egykori vezetőjét, Howard Rubint több nő is azzal vádolja, hogy megerőszakolta és durván bántalmazta őket. Rubin tagadja a vádakat, a hat feltételezett áldozat összesen 18 milliós dollár kártérítést követel.

MÉG TÖBBET SZERETNÉK
A 888.hu a kényelmesebb böngészés érdekében cookie-kat használ. Részletes leírás ELFOGADOM
Vissza az oldal tetejére