A Szputnyik V uniós jóváhagyása ősszel várható
888.hu
2021.08.04. 21:00
AZ Európai Gyógyszerügynökség professzionálisan jár el a Szputnyik vakcina engedélyeztetésével az orosz fél szerint.
Pozitívnak és professzionálisnak minősítette szerdán a Szputnyik V európai engedélyeztetési folyamatát az orosz vakcinák forgalmazásáért felelős Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap (RFPI), ugyanakkor átpolitizáltnak nevezte az Európai Bizottság részéről az oltóanyaggal kapcsolatban elhangzott nyilatkozatokat.
A Szputnyik V vakcina engedélyezési folyamata az Európai Gyógyszerügynökségnél (EMA) pozitív és professzionális módon zajlik.
A Szputnyik V klinikai vizsgálatainak valamennyi adatát benyújtották a GCP- (helyes klinikai gyakorlat-) ellenőrzésre. Az ellenőrzés eredményei alapján pozitív visszajelzést kaptunk az Európai Gyógyszerügynökségtől„ — állt az RFPI által a Szputnyik V számára létrehozott hivatalos Telegram-csatornán megjelent közleményben.
Az állásfoglalás ugyanakkor ”sajnálatosak„ minősítette az Európai Bizottság tisztviselőinek a Szputnyik V-vel kapcsolatban információhiányról és a biztonsági kételyekről szóló, ”átpolitizált„ nyilatkozatait. A RFPI felhívta a figyelmet arra, hogy Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke az RND német hírügynökségnek szerdán azt mondta, az Európai Gyógyszerügynökség számára még mindig nem áll rendelkezésre elegendő adat a Szputnyik V uniós alkalmazásának engedélyezéséhez.
”Nagy lett a csend a Szputnyik körül. Az EMA-hoz már régen benyújtották a kérelmet. A gyártó azonban mindeddig nem tudott elegendő hiteles adatot szolgáltatni a biztonságosság bizonyítására. Ez kérdéseket vet fel„ – fogalmazott Leyen.
Az RFPI ezzel kapcsolatban megjegyezte:
az unió egyes tisztségviselői korábban azt állították, hogy az EU-ban nincs is szükség a Szputnyik V-re, és ”félrevezető információkat terjesztettek„ az orosz vakcináról, ”amelyeket az RFPI és a Gamaleja Központ többször cáfolt„.
A közlemény rámutatott, hogy a Covid-19 elleni első orosz oltóanyag hatásosságát a világ 69 olyan országának szabályozói ismerték el, ahol már bejegyezték, sőt, több helyen, ahol több vakcinát is alkalmaznak, az orosz készítmény biztonságossági és hatékonysági mutatói felülmúlják a többi oltóanyagét.
Kirill Dmitrijev, az RDIF vezérigazgatója július 18-án, a CNBC TV18-nak adott interjújában azt mondta, hogy a Szputnyik V uniós jóváhagyása ősszel várható. Dmitrijev szerint ”nagyon jó előrelépés történt az EMA-val, nagyon pozitív párbeszéd folyik a szakmai csapatukkal„.
Oroszország január 29-én kérelmezte az EMA-tól a Szputnyik V európai uniós törzskönyvezését. Az oltóanyag folyamatos felülvizsgálata (rolling review), amelynek keretében az ügynökség megállapítja, hogy a vakcina megfelel-e a hatékonyságra, biztonságra és minőségre vonatkozó uniós előírásoknak, március 4-én kezdődött meg.
Az FRPI kedden a Szputnyik V Twitter-profilján kedden közölte, hogy az Európai Bizottság az EU területén érvényesnek ismerte el az orosz vakcinát széles körben alkalmazó San Marinóban kibocsátott oltási igazolásokat.
EZEK IS ÉRDEKELHETNEK
OLVASTAD MÁR?
Csak a siker vezet oda, hogy több magyar játékos legyen a Fradiban
Ahol nem tudnak a jelenlegi védőknél jobb játékost kinevelni, ott ésszerűbb lenne másik szakmát választani – olvashatjuk az interneten.
Menczer: a Gazprom megkezdte a már leszerződött mennyiségek feletti gázszállítást Magyarországnak
A Gazprom péntek reggel megkezdte a már leszerződött mennyiségek feletti gázszállítást Magyarországnak – közölte Menczer Tamás, a Külgazdasági és Külügyminisztérium kétoldalú kapcsolatok fejlesztéséért felelős államtitkára Facebook-bejegyzésében.
Gyerekekre is lőtt a legalább tizenegy embert lemészárló ámokfutó!
Egy családi vitát követően lövöldözni kezdett egy férfi Montenegróban, és tizenegy embert megölt, majd tűzharcba keveredett a rendőrökkel, akik agyonlőtték – jelentette a montenegrói állami televízió a helyi rendőrségre hivatkozva.
Nagyon fognak fázni a német középületekben, az alkancellár megint másokon takarékoskodik
Az energiatakarékosság jegyében a kórházak és a szociális intézmények kivételével minden középületet legfeljebb 19 Celsius-fokos hőmérsékletre szabad felfűteni Németországban az ősszel kezdődő fűtési szezonban – jelentette be pénteken Robert Habeck alkancellár, gazdasági miniszter.
MÉG TÖBBET SZERETNÉK
